FDA CDRH는 의료기기 멸균 분야의 혁신을 진전시키기 위해 추가적인 조치를 취합니다

산화에틸렌(EtO)의 산업적 사용과 관련된 안전 문제 및 제안된 규제 조치에 대응하여 FDA 기기 및 방사선 보건 센터는 새로운 표준 승인 및 기술 정보 업데이트를 포함하여 의료 기기 멸균 혁신을 진전시키기 위한 추가 조치를 취하고 있습니다. 보고서.

산화에틸렌(EtO)의 산업적 사용과 관련된 안전 문제 및 제안된 규제 조치에 대응하여 FDA 장치 및 방사선 보건 센터(CDRH)는 의료 기기 멸균 분야의 혁신을 발전시키기 위한 추가 조치를 취하고 있습니다. CDRH는 하나의 멸균 표준(ISO 22441:2022)과 두 개의 기술 정보 보고서(AAMI TIR104:2022 및 AAMI TIR17:2019/(R)2020)에 대한 완전한 인식을 포함하도록 인정된 합의 표준 데이터베이스를 업데이트했습니다.

멸균 표준인 ISO 22441:2022 의료 제품 멸균 — 저온 기화 과산화수소 — 의료 기기 멸균 공정의 개발, 검증 및 일상적인 제어 요구 사항은 저온 기화 과산화수소를 중요한 대안으로 사용하도록 지원합니다. 살균 방법.

CDRH는 또한 장치 멸균 방법을 발전시키고 제조업체가 방사선 멸균 프로세스를 변경하도록 지원하기 위한 의료 장치 멸균과 관련된 두 가지 기술 정보 보고서를 인정했습니다. AAMI TIR17:2017/(R)2020 멸균 대상 재료의 호환성 및 AAMI TIR104:2022 지침 방사선 멸균 소스 간에 의료 제품을 이동합니다.

이 목록에 대해 인정된 합의 표준 목록을 수정한 연방 관보 공지는 2023년 말에 게시될 예정이지만 제조업체는 이제 장치 제출 시 이러한 새로운 표준과 개정된 표준을 인용할 수 있습니다.

업데이트를 발표하는 성명서에서 CDRH의 전략적 파트너십 및 기술 혁신 사무국 이사이자 MBA인 Suzanne Schwartz는 매년 미국에서 판매되는 200억 개 이상의 장치가 EtO로 멸균되고 있으며 이는 전체 제품의 약 50%를 차지한다고 언급했습니다. 살균이 필요한 장치. “부적절한 살균은 광범위한 의료 시술을 받는 환자에게 생명을 위협하는 감염을 초래할 수 있습니다. 일부 혁신은 유망해 보이지만 다른 멸균 방법은 현재 많은 장치에서 EtO 사용을 대체할 수 없습니다.”라고 그녀는 썼습니다. “CDRH는 의료 기기의 멸균 과정을 지속적으로 감독하여 해당 기기가 효과적이고 이를 사용하는 환자와 의료 전문가에게 안전한 양으로 사용되도록 보장하고 있습니다. 우리는 새로운 멸균 공정 개발을 위해 기업과 계속 협력할 것입니다.”

영국 MHRA는 "의료 기기로서의 소프트웨어 및 인공 지능"을 출판했습니다. 지침 문서에는 영국 시장에서 상용화를 모색하는 SaMD 및 AIaMD 장치에 대한 이전 지침 및 규제 요구 사항이 정리되어 있습니다.

기관의 최근 발표는 혁신을 촉진하는 동시에 위험 감소에 중점을 두고 있음을 나타냅니다.

자발적인 프로그램은 기업이 최소한의 부담을 주는 규제 접근 방식으로 방사선원 변경을 포함하여 승인된 의료 기기를 멸균하는 대안적이고 혁신적인 방법을 발전시킬 수 있도록 돕기 위해 고안되었습니다.

체험 학습 프로그램(ELP)은 CDRH 검토 직원에게 사이트를 방문하고 검토하는 제품에 대해 더 잘 이해할 수 있는 기회를 제공합니다. 2023년 ELP 현장 방문 제안 기간은 현재 2022년 9월 6일까지 열려 있습니다.

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