일본: 소프트웨어를 의료 기기로 지정하는 새로운 MHLW 지침

최근 헬스케어 산업에서는 스마트 기술을 포함한 혁신적인 제품/서비스의 개발과 상용화가 빠르게 가속화되고 있습니다. 한 가지 예는 진단 및/또는 테스트를 수행하는 의료 기기에서 AI/머신러닝 기술의 사용이 증가하는 것입니다. 또한, 일반 소비자가 건강 관련 데이터 등을 수집할 수 있는 다양한 소프트웨어 애플리케이션과 웨어러블 디바이스가 출시되고 있습니다.

혁신적인 헬스케어 제품/서비스를 상용화하려면 일본의 의약품 및 의료기기법을 포함한 헬스케어 규정을 준수해야 합니다. 제품이 "의료기기"1인지 여부는 회사의 규제 대응, 상용화 전략, 상용화에 필요한 시간 및 자원에 중대한 영향을 미칩니다. 이러한 분석이 필수적임에도 불구하고 기업은 관련 선례가 부족하여 혁신적인 제품이 의료기기로 간주되는지 여부를 판단하는 데 어려움을 겪는 경우가 많습니다. 이에 따라 후생노동성(MHLW)은 기업이 소프트웨어가 의료기기로 간주되는지 여부를 평가하는 데 도움이 되도록 "프로그램이 의료기기인지 여부를 결정하기 위한 지침"을 발표했습니다.2 지침은 3월 31일에 마지막으로 업데이트되었습니다. 추가 설명 및 지침을 제공하기 위해 2023년 3월 31일에 Yakuseiki-hatsu 0331-1, Yakuseikanma-hatsu 0331-4를 제공합니다.

최신 지침은 소프트웨어가 의료 기기 등을 구성하는지 여부를 평가할 때 고려해야 할 요소에 대한 최신 설명을 제공합니다. 그 중 하나는 소프트웨어가 질병을 진단하는지 아니면 질병의 위험을 나타내는지 여부입니다. 이는 소프트웨어 제품의 범주가 확장되고 있습니다. 일부 제품은 질병의 진단이나 예방에 사용하도록 고안된 반면, 다른 제품은 단지 전반적인 건강과 웰빙을 개선하는 데 사용하기 위해 향후 질병 위험에 대한 정보를 제공합니다. 의료기기를 구성하는 소프트웨어와 의료기기를 구성하지 않는 소프트웨어 사이의 경계가 어디인지 판단하는 것은 쉽지 않습니다. 업데이트된 지침은 이러한 평가를 수행하는 데 사용되는 요소를 명확히 하고 소프트웨어가 "질병의 위험을 나타내는지"("질병 위험 표시 소프트웨어”) 따라서 의료기기를 구성합니다.

MHLW의 입장은 신뢰성이 높고 "공개적으로 알려진" 의료 또는 약학 정보를 제공하거나 단순히 기존 의학 문헌의 인용문을 사용자에게 제공하는 소프트웨어는 의료 기기를 구성하지 않는다는 것입니다. 이는 소프트웨어가 사용자가 질병에 걸렸거나 질병에 걸릴 위험이 있음을 나타내는 경우에도 마찬가지입니다. 또한 지침은 정보가 의학, 약학 및/또는 영양학의 관점에서 과학적으로 입증된 것으로 일반적으로 인식되고 소프트웨어에 의한 정보 제공이라는 단순한 사실만으로 해당 정보가 "공개적으로 알려진" 것이 아닌 경우 "공개적으로 알려진" 것이라고 규정합니다. 알려진.”3 신뢰할 수 있고 공개적으로 알려진 정보만 사용자에게 제공하는 소프트웨어는 독립적인 의료 분석에 참여하지 않기 때문에 의료 기기를 구성하지 않습니다. 반면, 가이드라인에서는 새롭고 고유한 알고리즘이나 기능을 사용하는 제품을 포함하여 이를 뛰어넘는 제품은 의료기기로 간주될 수 있다고 명시합니다.

지침에는 "특정 개인"을 대상으로 하는 질병 위험 표시 소프트웨어가 의료 기기를 구성할 수 있다고 명시되어 있습니다. 즉, 소프트웨어가 특정 개인의 질병 위험을 나타내는 경우 해당 특정 개인에 대한 질병 진단 또는 예방을 수행하는 것으로 간주될 수 있습니다. 그러나 개인이 제공한 데이터와 특정 인구 집단의 통계적 질병 위험 데이터만을 비교하는 소프트웨어는 개인을 대상으로 하는 것으로 간주되지 않으므로 의료기기로 간주되지 않습니다4.

마지막으로, 지침은 사용자가 현재 질병을 앓고 있을 수 있음을 나타내는 소프트웨어가 의료 기기를 구성할 가능성이 있음을 제공합니다. 이는 소프트웨어가 사용자가 현재 앓고 있을 수 있는 질병 및/또는 그 심각도를 결정하는 경우일 가능성이 더 높습니다. 반면, 가이드라인에서는 건강한 개인을 대상으로 하고 "1차 예방 조치를 취하여 건강을 증진"하기 위해 향후 질병 위험을 표시하는 소프트웨어는 의료 기기가 될 가능성이 낮다고 규정하고 있습니다. 그러나 미래의 질병 위험만을 해결하는 소프트웨어라도 질병의 진단, 치료 또는 예방에 사용하기 위한 것으로 확인되거나 그러한 목적이 명시적으로 표시된 경우에는 의료 기기가 될 수 있습니다.5