생물학적 지표

USP 43 일반 장 <1113>에는 BI 사용자 책임에 따라 생물학적 지표(BI)를 구매할 때 특정 멸균 공정에 사용하기 위한 적합성을 확립해야 한다고 명시되어 있습니다. BI 사용자는 각 BI 로트에 대한 분석 인증서를 획득하고 포자 집단에 대한 제조업체의 라벨 표시를 확인해야 합니다. BI 제조업체의 지시에 따라 BI를 사용하는 경우 BI의 저항을 재확인할 필요가 없습니다. 이 지침에서는 순도와 식별을 다루지 않지만 USP 43 일반 장 <1113>에서는 생물학적 지표의 특성화 섹션에서 두 가지를 모두 다루고 있습니다. 순도는 적합한 배양 접시에서 포자 콜로니를 관찰하여 결정해야 한다고 명시되어 있습니다(인구 분석 시리즈의 1부 참조). 일반적으로 비정상적인 결과를 조사할 때는 식별이 필요한 것으로 간주됩니다.

이번 세션에서는 BI의 순도 테스트 과정과 식별 방법을 살펴보겠습니다. 여기에는 멸균 지침, 1차 및 2차 포장, 제조업체 감사를 포함한 일부 ISO 11138 표준에 대한 설명이 포함됩니다. 또한 표현형 식별 및 유전형 식별에 대해 자세히 알아보고 USP 43 일반 장 <1113>에서 두 방법의 특성에 대해 설명하는 내용을 알아보세요.

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