부록 1 생물학적 지표 사용자를 위한 규정 준수 지침

작성자: Crystal Hostler

2023년 8월 25일, 유럽 연합의 의약품 관리 규칙 제4권 인체 및 동물용 의약품의 우수제조관리기준에 대한 EU 지침의 부록 1이 발효됩니다. 부록은 멸균 의약품 제조를 구체적으로 다루고 2009년 3월 이후에 제공된 이전 버전의 문서를 대체합니다. 업데이트의 목적은 "규제 및 제조 환경의 변화를 반영하고 모호함과 불일치를 제거하는 것입니다. 기술의 발전 때문입니다.” 새 버전은 이전 버전보다 약 3배 더 길어졌으며, 그 중 대부분은 무균 준비 및 처리에 사용되는 장비와 관련이 있습니다.

여기서는 부록 1의 중요한 주제를 자세히 살펴보고 그것이 업계에 미치는 영향에 대한 귀중한 통찰력을 제공합니다. 제약, 의료 또는 생물학적 지표를 활용하는 모든 분야에서 규정 준수를 위한 요구 사항, 지침 및 모범 사례를 더 깊이 이해해 보세요.

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