무역 단체는 CMS가 획기적인 장치 경로를 확장하고 신속하게 마무리할 것을 촉구합니다.

그룹은 획기적인 진단 및 이전에 승인된 제품을 포괄하도록 프로그램 확장을 포함하는 변경을 원합니다.

지난 6월 CMS는 협의를 위해 TCET(Transitional Coverage for Emerging Technologies) 경로의 초안 버전을 출시했습니다. 이 경로는 논쟁의 여지가 있는 혁신적인 의료 기술을 위한 메디케어 보장 계획의 폐지로 인해 발생한 격차를 메우고 기기 승인과 상환 사이의 격차를 줄이려는 업계 요구를 해결할 수 있습니다.

AdvaMed와 MDMA는 이번 주에 CMS에 새로운 제안에 대한 피드백을 제출했습니다. 특정 변경이 이루어지면 MDMA는 이 경로가 "긍정적이고 점진적인 단계"가 될 수 있으며 CMS가 "구현을 통해 신속하게 나아갈 것"을 촉구했습니다. AdvaMed는 "TCET 프로그램 제안을 강력히 지지한다"고 말하며 CMS가 권장 사항을 통합하면서 "가능한 한 빨리" 통지를 마무리할 것을 촉구하면서 비슷한 견해를 표명했습니다.

무역단체들도 같은 제안을 했다. 두 그룹 모두 CMS가 식품의약국(FDA)이 승인한 획기적인 체외 진단과 이미 시판 중인 제품을 포괄하기 위해 TCET를 확장하기를 원합니다. AdvaMed는 발효일로부터 최대 3년 전에 승인된 획기적인 기술에 대해 TCET 적격성을 확장하는 "룩백 조항"을 제안했습니다. MDMA는 "현재 판매되는 장치" 또는 "최소한"의 전환 기간을 허용하기 위해 더 대담한 홍보를 했습니다.

MDMA는 또한 CMS가 획기적인 장치의 적용 범위를 지원하기 위한 작업의 끝이 아닌 시작으로 경로를 볼 것을 요구했습니다. 무역 그룹은 TCET를 지지하지만, 이 통지가 "수혜자의 접근을 의미 있게 가속화하고 혁신을 촉진하기 위해 CMS 적용 범위 전체를 활용"하지 못한다고 "강하게" 믿습니다. MDMA는 센터가 "적절한 기술에 대한 [증거 개발 범위]와 별도로" 새로운 경로를 만들기를 원합니다.

이 요청은 TCET가 합리적이고 필요하지만 맥락이 제한된 기술에 대한 조항이 부족하다는 우려를 반영합니다. 즉, 장기적인 국가 적용 정책을 수립하려면 추가적인 실제 데이터가 필요하다는 의미입니다. CMS는 이러한 장치에 대한 결정을 지역 메디케어 행정 계약자에게 위임합니다. MDMA는 이러한 접근 방식이 기업이 "불투명하고 일관성이 없으며 정의되지 않은 절차를 탐색하려고 애쓰면서" 장치가 "수년간 시들해지게" 만든다고 주장합니다.

CMS는 이번 주에 초안에 대한 피드백 수락을 중단했습니다. 또한 이 센터는 미국 신경학회(American Academy of Neurology)와 미국 조직 은행 협회(American Association of Tissue Banks)로부터 광범위하게 긍정적인 피드백을 받았습니다.