영국 MHRA, 의료기기 인증 역량 추가

영국의 의약품 및 건강 관리 제품 규제 기관(MHRA)은 의료 기기 인증에 대한 국가의 역량을 높이기 위해 세 개의 새로운 승인 기관을 지정했습니다.

TÜV SÜD, Intertek 및 TÜV Rheinland UK는 현재 영국에서 승인된 4개 기관에 합류하여 영국의 의료기기 인증 역량을 거의 두 배로 늘렸다고 MHRA는 보도 자료에서 밝혔습니다.

TÜV SÜD와 Intertek은 영국 의료기기 규정 2002의 Part II에 따라 일반 의료기기를 평가하고 인증하는 영국 승인 기관으로 지정되었습니다. TÜV Rheinland UK는 또한 일반 의료기기뿐만 아니라 일반 의료기기를 평가하고 인증하도록 지정되었습니다. 파트 IV에 따른 체외진단.

위험이 매우 낮은 장치를 제외하고 제조업체는 영국 적합성 평가(CA) 인증을 위해 영국 승인 기관에 신청해야 합니다. 제품은 인증을 받은 후에만 잉글랜드, 웨일스, 스코틀랜드 시장에 출시될 수 있습니다.

MHRA의 최고 의료 품질 및 접근 책임자인 Laura Squire는 다음과 같이 말했습니다. “영국의 의료 기기 평가 역량을 거의 두 배로 늘려 환자가 건강을 보호하는 데 필요한 안전하고 효과적인 제품에 접근할 수 있도록 지원하고 있습니다. 승인된 기관은 의료 기기 공급에 중요한 역할을 하며 제조업체가 영국에 제품을 가져올 수 있도록 지원하기 위해 생산 능력을 확장하는 것이 우리의 최우선 과제였습니다.”

승인된 기관을 지정하기 전에 MHRA는 조직이 안정적이고 공정하고 객관적인 적합성 평가 활동을 수행할 수 있는지, 적절한 품질 관리 시스템, 평가를 수행할 수 있는 역량과 역량, 프로세스를 갖추고 있는지 확인하기 위해 상세한 평가 프로세스를 수행합니다. 관련 규제 요구 사항을 충족하여 사용하세요.

성공적으로 지정되면 MHRA는 정기 감사와 제조업체 감사의 일부 참관 등을 통해 영국 승인 기관의 활동을 모니터링합니다.